Research: „Evaluation of safety and efficacy of two ticagrelor based de-escalation antiplatelet strategies in acute coronary syndrome: the randomized, multicenter, double-blind ELECTRA RCT study”, Project number 2019/ABM/01/00009, financed by the Medical Research Agency, Poland”.
Projekt
Evaluation of safety and efficacy of two ticagrelor-based de-escalation antiplatelet strategies in acute coronary syndrome: the randomized, multicenter, double-blind ELECTRA RCT study
Projekt realizowany w ramach programu:
Program Rozwoju Badań Klinicznych (PRBK) finansowany ze źródeł Agencji Badań Medycznych
Okres realizacji projektu 01.02.2020- 30.06.2026
Całkowita wartość projektu 18 822 037,50zł
Główny Badacz prof. dr hab. Jacek Kubica
Współ-Główny Badacz prof. Eliano Pio Navarese
Koordynator badania dr hab. Piotr Adamski, prof. UMK
Opiekun administracyjny mgr Magdalena Małek magdalena.malek@cm.umk.pl tel. 52 585 35 73
Cel Projektu
Badanie ELECTRA-SIRIO 2 (Evaluation of safety and efficacy of two ticagrelor-based de-escalation antiplatelet strategies in ACS) jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, niekomercyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch nowatorskich schematów deeskalacji leczenia przeciwpłytkowego u chorych z ostrym zespołem wieńcowym.
W badaniu docelowo uczestniczyć ma 4500 pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, w tym z zawałem serca, którzy rekrutowani będą w 35 wiodących polskich ośrodkach zajmujących się leczeniem choroby niedokrwiennej serca. Celem badania jest ocena czy redukcja dawki tikagreloru po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego, z lub bez odstawiania aspiryny, prowadzi do redukcji występowania istotnych klinicznie krwawień przy jednoczesnej równoważności w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z 3 ramion badania: niska dawka tikagreloru z aspiryną - grupa LDTA; niska dawka tikagreloru z placebo - grupa LDTP; standardowa dawka tikagreloru z aspiryną - grupa kontrolna SDTA. Podczas pierwszego miesiąca po wystąpieniu ostrego zespołu wieńcowego pacjenci z wszystkich ramion otrzymywać będą standardową terapię przeciwpłytkową składającą się z tikagreloru 2 x 90 mg i aspiryny 100 mg. Pacjenci przypisani do grupy kontrolnej (SDTA) otrzymywać będą tę terapię w sumie przez 12 miesięcy. Pacjenci przypisani do ramion eksperymentalnych (LDTA, LDTP) zaczynając od 31 dnia otrzymywać będą zredukowaną dawkę tikagreloru 2 x 60 mg oraz aspirynę 100 mg. Pacjenci z grupy LDTA kontynuować będą tę terapię do czasu upłynięcia 12 miesięcy. Dnia 91 pacjenci przypisani do ramienia LDTP zaprzestaną przyjmowania aspiryny i do czasu upłynięcia 12 miesięcy stosować będą monoterapię zredukowaną dawką tikagreloru 2 x 60 mg. Wszyscy uczestnicy badania obserwowani będą przez 12 miesięcy od wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego. Wizyty kontrolne zaplanowano po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniane będzie występowanie krwawień oraz innych zdarzeń niepożądanych, a także stosowanie się do zaleceń odnośnie terapii przeciwpłytkowej. Wszystkie zdarzenia kliniczne oceniane będą przez międzynarodową, niezależną komisję ekspertów.
Projekt ELECTRA-SIRIO 2 finansowany jest przez Agencję Badań Medycznych w ramach grantu nr 2019/ABM/01/00009, którego beneficjentem jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu. Całkowita kwota dofinansowania uzyskana na przeprowadzenie badania wynosi of 18 822 03,50 zł. Pomysłodawcą i Głównym Badaczem projektu jest prof. Jacek Kubica, Kierownik Katedry Kardiologii Collegium Medicum w Bydgoszczy, Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. Zakończenie projektu przewidziane jest na 31.01.2024. Projekt próby klinicznej ELECTRA-SIRIO 2 został zaaprobowany przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu przy Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy (KB 379/2020). Badanie zostało prospektywnie zarejestrowane w rejestrach badań klinicznych EudraCT (2020-005130-15) oraz ClinicalTrials.gov (NCT04718025).
Publikacje związane z projektem
1. Kubica A, Adamski P, Bączkowska A, Czarnecki D, Derewiecki T, Donderski R, Grzechowiak E, Jasiewicz M, Kleinrok A, Kozera A, Michalski P, Sulikowska B, Szeremeta E, Umińska J, Ulaszewska K, Ziółkowski M, Kubica J. The rationale for Multilevel Educational and Motivational Intervention in Patients after Myocardial Infarction (MEDMOTION) project is to support multicentre randomized clinical trial Evaluating Safety and Efficacy of Two Ticagrelor-based De-escalation Antiplatelet Strategies in Acute Coronary Syndrome (ELECTRA – SIRIO 2). Med Res J 2020; 5(4): 244-249.
2. Kubica J, Adamski P, Niezgoda P, Kubica A, Podhajski P, Barańska M, Umińska JM, Pietrzykowski Ł, Ostrowska M, Siller-Matula JM, Badarienė J, Bartuś S, Budaj A, Dobrzycki S, Fidor Ł, Gąsior M, Gessek J, Gierlotka M, Gil R, Gorący J, Grzelakowski P, Hajdukiewicz T, Jaguszewski M, Janion M, Kasprzak J, Kern A, Klecha A, Kleinrok A, Kochman W, Krakowiak B, Legutko J, Lesiak M, Nosal M, Piotrowski G, Przybylski A, Roleder T, Skonieczny G, Sobieszek G, Tycińska A, Wojciechowski D, Wojakowski W, Wójcik J, Zielińska M, Żurakowski A, Specchia G, Gorog DA, Navarese EP. A new approach to ticagrelor-based de-escalation of antiplatelet therapy after acute coronary syndrome. A rationale for a randomized, double-blind, placebo-controlled, investigator-initiated, multicenter clinical study. Cardiol J. 2021; doi: 10.5603/CJ.a2021.0056.
3. Kubica J, Adamski P, Buszko K, Kubica A, Kuliczkowski W, Fabiszak T, Jilma B, Alexopoulos D, Paciorek P, Navarese EP. Rationale and Design of the Effectiveness of LoweEr maintenanCe dose of TicagRelor early After myocardial infarction (ELECTRA) pilot study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018; 4(3):152-157.
4. Kubica J, Adamski P, Buszko K, Barańska M, Sikora J, Marszałł MP, Sobczak P, Sikora A, Kuliczkowski W, Fabiszak T, Kubica A, Jilma B, Alexopoulos D, Navarese EP. Platelet inhibition with standard versus lower maintenance dose of ticagrelor early after myocardial infarction (ELECTRA): a randomized, open-label, active-controlled pharmacodynamic and pharmacokinetic study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019; 5(3): 139-148.
5. Adamski P, Ostrowska M, Navarese EP, Kubica J. Pharmacodynamic and clinical efficacy of reduced ticagrelor maintenance doses in patients with coronary artery disease. Curr Med Res Opin. 2021; 37(2): 195-206.
