Komisja Bioetyczna

Komisja Bioetyczna Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu
przy Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy

adres:
ul. M. Curie Skłodowskiej 9
85-094 Bydgoszcz

Siedzibą Komisji Bioetycznej jest Katedra Medycyny Sądowej.

UWAGA ZMIANY!

Komisja Bioetyczna opiniuje projekty:

eksperymentów leczniczych;
eksperymentów badawczych;
eksperymentów polegających na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych;
badań naukowych które, z uwagi na swój charakter, przebieg, grupę badawczą itp. mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia/życia uczestników lub dla ich praw i interesów (np.: badania związane naruszeniem ciągłości tkanek, biobankowaniem, pozyskiwaniem materiału do badań z biobanku/biorepozytorium lub ze zwłok);
badań naukowych realizowanych przez badaczy z Uniwersytetu Mikołaja Kopernika spoza Collegium Medicum.

W pozostałych przypadkach wnioski należy kierować do wydziałowych komisji etyki badań naukowych:

Wydział Lekarski:
przewodniczący komisji: Jacek Swobodziński
e-mail: j.swobodzinski@cm.umk.pl
strona: https://www.wl.cm.umk.pl/wydzial/komisje-wydzialowe/wydzialowa-komisja-etyki-i-badan-naukowych/

Wydział Nauk o Zdrowiu:
przewodnicząca komisji: dr Milena Wojciechowska
e-mail: milena.wojciechowska@cm.umk.pl
strona: https://www.wnoz.cm.umk.pl/wydzialowa-komisji-etyki-badan-naukowych/

Wydział Farmaceutyczny:
przewodniczący komisji:
e-mail:
strona:

Podstawowe definicje

Eksperyment leczniczy (art. 21 ust. 2 ust. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.):
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Eksperyment badawczy (art. 23 ust. 3 ust. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.):
Eksperyment badawczy ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu

Eksperyment polegający na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych:

materiał musi zostać pobrany od osoby dla celów naukowych;
cel naukowy nie musi być jedynym celem pobrania materiału tj. poza celem naukowym materiał mógł zostać pobrany dla innych celów np. diagnostycznych, terapeutycznych;
okoliczności pobrania (np. śródoperacyjne, pozaoperacyjne) nie mają znaczenia dla kwalifikacji projektu jako eksperymentu medycznego;

Za wydanie opinii komisja bioetyczna pobiera opłatę w wysokości 400 zł.

Do przedkładanego KB wniosku o wyrażenie opinii należy dołączyć nr z systemu workflow.

Najbliższe posiedzenie Komisji Bioetycznej odbędzie się:

03 września 2025 r.

Wnioski majace być zaopiniowane na tym posiedzeniu powinny być złożone do:

do 20 sierpnia 2025 r.

Informujemy, że jest możliwość zorganizowania dodatkowego posiedzenia na życzenie i koszt sponsora.

Godziny pracy sekretariatu

poniedziałek 14:00-16:00
czwartek 14:00-16:00 tel. 52 585-35-63

Poza dyżurami, kompletne wnioski można zostawiać w skrzynce przy drzwiach sekretariatu Komisji Bioetycznej, w godzinach otwarcia budynku tj. 07:00-15:00

Wszelkie zapytania można składać drogą mailową na adres:

komisja.bioetyczna@cm.umk.pl

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

UWAGA: W przypadku składania wniosku o przeprowadzenie EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO należy zapoznać się z przygotowaną przez KB "check-listą" zawierającą wytyczne co do wymaganej dokumentacji.
Dodatkowo KB przygotowała wzory dokumentów dotyczących ubezpieczenia i danych osobowych. Oprócz nich załączamy umowę ubezpieczenia Uczelni, na którą należy powoływać się w dokumentacji.
Przy składaniu wniosku check-lista i umowa nie są wymagane, jedynie odpowiednio wypełniony wniosek i załączniki.
1. Check-lista21.36 KB
2. Wzór przyjęcia warunków ubezpieczenia20.08 KB
3. Eksperymenty - Karta informacyjna RODO25.5 KB
4. Umowa OC - eksperymenty medyczne2.5 MB

UWAGA: W przypadku składania wniosku o przeprowadzenie BADANIA NAUKOWEGO należy zapoznać się z przygotowaną przez KB informacją poniżej:

Uwagi odnośnie najczęstszych błędów formalnych popełnianych przy wypełnianiu wniosków >>

W badaniach prowadzonych za zgodą uczestników badania należy ich poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych korzystając z poniższego wzoru dokumentu

Badania Naukowe - Karta informacyjna RODO19.46 KB

Wniosek do Komisji Bioetycznej o opinię o projekcie badania naukowego / eksperymentu naukowego37.45 KB

Odpowiedź w postaci Uchwały składana jest listownie na ręce kierownika projektu w terminie ok. 14 dni od posiedzenia. W przypadku nieotrzymania Uchwały prosimy o kontakt e-mailowy.

Skład Komisji:

prof. dr hab. Grzegorz Grześk - choroby wewnętrzne, kardiologia, farmakologia kliniczna - Przewodniczący;
dr Anita Gałęska-Śliwka - prawo - Zastępca Przewodniczącego;
prof. dr hab. Jacek Budzyński - choroby wewnętrzne, gastroenterologia, angiologia;
dr hab. Krzysztof Czyżewski, prof. UMK - pediatria, onkologia i hematologia dziecięca, transplantologia kliniczna;
dr hab. Maciej Gagat, prof. UMK, biologia medyczna, nauki medyczne;
dr hab. Przemysław Gałązka, prof. UMK - chirurgia dziecięca;
dr hab. Monika Wałachowska, prof. UMK - prawo;
dr Marcin Leźnicki - filozofia, bioetyka;
dr Aleksandra Perczak - stomatologia zachowawcza z endodoncją;
dr Justyna Szrajda - psychiatria dzieci i młodzieży, medycyna społeczna;
dr n. med. Radosława Staszak-Kowalska – pediatria, choroby płuc - przedstawicielka Okręgowej Rady Lekarskiej Bydgoskiej Izby Lekarskiej.

Prowadzenie przez kliniki i zakłady Collegium Medicum w Bydgoszczy eksperymentów medycznych i badań naukowych, w których przedmiotem jest człowiek wymaga każdorazowo zgody Komisji Bioetycznej.

Autor: Komisja Bioetyczna

Poprawiono: 29.07.2025, 07:44