15 marca 2024 r. Wytwórnia ATMP, Katedry Urologii i Andrologii Collegium Medicum UMK, kierowana przez prof. dr hab. Martę Pokrywczyńską, otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP).
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej to grupa produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w skład których wchodzą DNA, komórki lub tkanki.
Pierwszym produktem ATIMP wytwarzanym w Wytwórni ATMP CM UMK będzie SUICell- produkt inżynierii tkankowej, którego substancją czynną są autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe. Produkt SUICell wytwarzany będzie indywidulanie na potrzeby konkretnego pacjenta z jego własnej tkanki tłuszczowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu SUICell testowane będą w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I/II fazy pt.: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej” finansowanym ze środków Agencji Badań Medycznych. Głównym badaczem w badaniu klinicznym jest prof. dr hab. Tomasz Drewa.
Uzyskane zezwolenie jest wynikiem wieloletniej pracy Zespołu Zakładu Medycyny Regeneracyjnej pod kierunkiem prof. Marty Pokrywczyńskiej, które obejmowały, stworzenie Banku Komórek i Tkanek i Wytwórni ATMP od podstaw, poczynając od zdobycia środków grantowych, poprzez gruntowny remont i wyposażenie pomieszczeń, po stworzenie i wdrożenie systemów zapewnienia jakości, w tym Głównej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufactural Practice, GMP).
Uzyskanie zezwolenia GIF poprzedzone było koniecznością uzyskania dwóch innych zgód Ministra Zdrowia: Poltransplantu na pobranie tkanki tłuszczowej celem wytworzenia ATIMP oraz Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek na gromadzenie, przechowywanie i dopuszczenie do obiegu podskórnej tkanki tłuszczowej celem wytworzenia produktu ATIMP.
Wytwórnia ATMP jest wytwórnią farmaceutyczną podlegającą wszelkim wymogom prawa farmaceutycznego. Produkt SUICell wytwarzany jest w standardzie GMP. Obowiązki osoby wykwalifikowanej w myśl prawa farmaceutycznego odpowiadającej za certyfikację i zwalnianie serii produktu SUICell pełni mgr Anna Tutas.
Zespół Medycyny Regeneracyjnej jest członkiem Uniwersyteckiego Centrum Doskonałości "W kierunku medycyny spersonalizowanej".
 |
 |
 |
fot. nadesłane
