25 września 2024 r. podpisana została umowa o dofinansowanie na rzecz realizacji Projektu „ANFIBIOM- przeciwzapalny, antyfibrotyczny biologiczny produkt leczniczy modulujący gojenie się ran”, tym samym Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu przystąpił do projektu współfinansowanego w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki.
Celem projektu jest opracowanie technologii wytwarzania nowego produktu: ANFIBIOM-u, modulującego gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych. Produkt spełnia kryteria biologicznego produktu leczniczego. Substancja aktywną ANFIBIOM-u będzie substancja biologiczna, czyli pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pozyskiwane z mezenchymalnych komórek zrębowych.
Całkowita wartość projektu: 3 986 450,40 PLN
Kwota dofinansowania FE: 3 986 450,40 PLN
Okres realizacji projektu: 01.10.2024 – 30.09.2028
Grupa docelowa: Grupą docelową będą pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg moczowych.
Zadania/działania projektowe: Projekt realizowany będzie w 4 etapach. W etapach 1 i 2 opracowana zostanie technologia produkcji ANFIBIOMu, w tym: metoda produkcji substancji aktywnej bazującej na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (ang. Extracellular Vesicles, EVs) pochodzących z ludzkich prekondycjonowanych mezenechymalnych komórek zrębowych. Przeprowadzone zostaną również badania w kierunku doboru i oceny wpływu nośnika na uwalnianie substancji aktywnej. Zbadany zostanie sposób działania (ang. mode of action, MoA) produktu- ocenione zostaną przeciwzapalne, antyfibrotyczne i troficzne właściwości ANFIBIOMu in vitro. Celem dokładnego scharakteryzownia substancji aktywnej ANFIBIOMu przeprowadzone zostaną globalne analizy transkryptomiczna oraz proteomiczna EVs. W kolejnym 3 etapie oceniony zostanie potencjał ANFIBIOMu do modulacji gojenia się ran in vivo na modelu zwierzęcym. W ostatnim 4 etapie przeprowadzone zostaną badania w kierunku przygotowania produktu ANFIBIOM do zastosowań klinicznych i komercyjnych. W tym celu nastąpi zwiększenie skali produkcji ANFIBIOMu. Przeprowadzone zostaną badania w kierunku walidacji produkcji ANFIBIOMu oraz walidacji metod kontroli jakości ANFIBIOMu zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufactural Practice, GMP).
Efekty/rezultaty: Efektem końcowym projektu będzie w pełni przebadany biologiczny produkt leczniczy modulujący gojenie się ran gotowy do użycia w badaniu klinicznym.
Główny Badacz: Prof. dr hab. Marta Pokrywczyńska
Jednostka realizująca projekt: Katedra Urologii i Andrologii Wydziału Lekarskiego CM UMK
